365365体育在线投注机构审查委员会(ACIRB)保护人类受试者的权利和福利. 如果你正在做一个项目或学习一门课程, 你的教育计划或与你的工作相关的协议的要求，包括涉及人类受试者的研究, 你需要获得ACIRB的批准.

• 指定项目或研究作为课程一部分的导师会告诉你是否需要提交给ACIRB.
• 对于那些因专业原因完成项目或学习的人, 知道何时以及是否需要提交ACIRB可能并不清楚. This table 提供了研究特点的比较, 质量改进和项目评估活动. 如果项目涉及一些特色研究或质量改进, submission to the ACIRB is expected. 
• 如果项目或活动被认为是项目评估, 可能不需要提交给ACIRB，除非是由学生调查员进行的. 

Case Reports

一些未被归类为研究或EBP/QI研究的临床活动可能被视为病例报告. Case reports, 定义为对一种疾病或状况的不寻常或独特表现的描述, 如果符合以下所有条件，则不被视为研究报告，也不需要由ACIRB审查:

• 记录审查由已经参与患者护理的人员进行(该活动不会产生新的保密风险);
• Information about the patient is presented in an anonymous fashion or with the explicit consent of the patient to the report; and
• 为了可报告性，患者的护理或诊断测试没有改变.  

学生或调查人员经常与不隶属于365365体育在线投注的组织合作.g.、学区、企业、卫生机构等.)进行研究或完成一个项目. In this case, ACIRB要求学生或研究者提供来自组织的信件(或电子邮件)的合作文件(DoC)，以表明学生或研究者已获准在该地点进行研究或项目, 或者该网站正在为实施项目或研究活动提供必要的协助.g., providing access to participants).

The DoC must be from:

Someone in authority at the organization, and, for example, not from a group counselor, teacher or floor charge nurse. 虽然鼓励学生或研究人员与组织中需要合作开展研究或项目的其他人员联系(e).g., instructors, department supervisors, patient care personnel), 只有高级官员的文件才能提交给ACIRB. In some situations, 寻求与研究或项目关系更密切的人的许可可能更有意义，而不是寻求中央管理员的许可.g.，大型或国际机构的主管或教授).

在某些情况下，合作组织可能会在提供DoC之前请求IRB批准. 如果组织在同意与研究合作之前要求IRB批准, please contact the ACIRB for assistance.

The DoC should contain:

访问私人记录以收集进行和评估研究或项目所需的信息所需的任何许可, such as student, 受FERPA保护的医疗或就业记录, HIPAA or other confidentiality policies. 任何对私人记录的访问必须按照合作机构的政策进行。. In addition, 提醒学生或调查人员向学院和大学的中央管理部门查询，他们可能对在其机构进行的研究或项目的监督有自己的规定. 他们可能需要ACIRB审查的文件，或者要求该机构的IRB审查.

无论格式(邮寄或电子邮件)，DoC必须包括以下信息: 

• 合作机构/组织名称
• Title of the project
• Brief explanation of the project
• Approximate timeframe of the project
• If appropriate, 365365体育在线投注保密和/或确认使用受保护信息的声明
• 审核委员会记录(部分院校亦可能要求由其内部审核委员会或类似委员会进行审核)
• Name of authorized representative
• Title of authorized representative
• Authorized representative’s phone number

学生或调查人员如果对这一过程有疑问，请联系ACIRB寻求帮助. 

不包含所需信息或不是由权威人士提交的DoC将不被接受.

在UnityPoint Health - Allen医院进行研究或EBP/QI (HSR或NHSR)项目的学生或研究人员:

必须与艾伦医院隐私办公室合作才能获得DoC. Specific requirements are described on the UnityPoint Health - Allen医院的EBP/QI和研究项目 webpage.

Methods to submit DoC:

DoC可以作为正式签名的硬拷贝信件通过邮件或电子邮件附件提交, 或者作为组织的非正式电子邮件. 不包含所需信息或不是由权威人士提交的DoC将不被接受. 

Emailed:

• 必须从授权代表的电子邮件帐户发送给调查人员吗, cc’ing ACIRB@AllenCollege.edu 
  
• 必须在电子邮件正文中包含文本，而不是作为电子邮件附件的文档(如果首选附件，请参阅有关硬拷贝信件格式的信息)

Mailed:

Allen College
Attn: IRB
1825 Logan Ave.
Waterloo, IA 50703

Hard copy letter (mailed or emailed):

• 必须用学校的信笺打印吗.
• 必须携带授权代表的手写签名吗.

Template:

A template is available on the forms and templates webpage 为调查人员提供额外信息和指示. 调查人员应使用与他们的项目有关的信息定制模板，并将其提供给授权代表，并说明如何将信息发送给ACIRB. 

Additional Considerations:

• DoC approval needed在ACIRB收到并接受DoC(如果需要)之前，研究或项目工作不得在任何给定的研究地点开始.
• Multiple study sites: If there are multiple study sites, 在ACIRB批准申请之前，DoC必须存档.
• Modifying study sites after DoC approval:在ACIRB批准后，如果有更多的研究地点被纳入董事会, 除了发送适当的DoC外，还应对原始提交内容进行修改, as instructed.
• 如果研究过程涉及到Facebook上的招募, 其他社交媒体网站或电子邮件列表: 在进行研究之前，研究者必须审查网站365365体育在线投注研究和隐私的政策. Among other things, 在发布有关研究的信息之前，可能需要请求组页面或listserv管理员的许可.

For more information:

Refer to the Documentation of Cooperation Guidance ACIRB在决定何时需要DoC时使用的文件.

知情同意和向参与者提供信息

How does this apply to my study or project?

知情同意的一般要求见 45 CFR 46.116. 知情同意是“知情的、自愿的和有能力的同意的简写”(Bankert等人)., 2022, p. 247). The Belmont Report 确定指导人类受试者研究的三个基本伦理原则:尊重人, beneficence and justice. 知情同意是指导irb的贝尔蒙特报告所描述的人类受试者研究的三个要求之一(风险和利益评估以及公平的受试者选择是另外两个要求). 当365365体育在线投注想到知情同意时，通常会想到参与者必须签署的表格. However, 更有创造性地思考知情同意可能有助于研究人员做出更符合他们研究的选择. This guidance document will cover:

• the concept of informed consent,
• 知情同意过程包括哪些内容，
• when informed consent is needed,
• documenting informed consent and
• 放弃或变更同意或同意文件.  

Concept of Informed Consent

考虑到知情同意不仅仅是必须签署的纸质表格，可以帮助365365体育在线投注更好地理解365365体育在线投注试图通过知情同意实现的目标. 将知情同意视为共享信息和确定潜在参与者如何理解研究所涉及内容的过程可能会有所帮助. 接收信息可以让潜在的参与者决定他们是否了解潜在的风险和利益，并自愿选择加入. In some cases, informed consent creates a record, 尤其是当参与者的决定被记录在表格上时. 记录决策的表格可以是书面的，也可以是电子的. Usually, 记录潜在参与者决定参与的最简单方法之一是捕获签名.

What is included in informed consent?

知情同意应该“完全解释这项研究”, inform participants of their rights, 回答你的参与者的问题，并注意书面同意, 2021, p. 40). 知情同意过程应向潜在参与者传达以下权利:

• 自愿参与——参与者没有义务参与或回答他们不想回答的问题. 退出没有处罚-参与者可以在任何时候退出，需要知道如何做.
• 访问调查结果-参与者是否可以访问调查结果, they need instructions on how to do this.
• 澄清他们的理解——如果参与者有进一步的问题, 他们需要知道与谁联系以获得更多信息.

(List adapted from Poth, 2021)

除非豁免或变更获得批准(见下文), 知情同意必须包括中概述的基本要素 45 CFR 46.116(b). 这些要素不需要按照联邦法规(CFR)概述的顺序呈现。, but each must be addressed. 

When is informed consent needed?

被归类为全面审查或加速类别[非豁免研究]的研究必须包括一个获取知情同意的过程. 其他评审类别(豁免或循证实践/质量改进研究)不需要同意文件, 但ACIRB要求参与者收到有关研究的信息. 

Waiver or Alteration of Consent

在下列情况下，本局可更改或豁免一般同意要求:

• 这项研究对受试者的风险不超过最低限度;
• 如果没有所要求的豁免或变更，研究实际上是无法进行的;
• 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果不使用可识别格式的此类信息或生物标本，则无法实际开展研究;
• The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects; and
• Whenever appropriate, 受试者或法定授权代表将在参与后提供额外的相关信息.

[45 CFR 46.116(f)]

This chart 是否有助于决定是否放弃或更改知情同意是合适的.

Documentation of Informed Consent

As previously discussed, 所有潜在的研究对象必须被告知该研究并提供自愿同意参与. 知情同意的文件概述于 45 CFR 46.117. The CFR states, “……知情同意应使用经IRB批准并由受试者或受试者的法定授权代表签名(包括电子格式)的书面知情同意书. 应向签署知情同意书的人提供一份书面副本”[§46].117(a)].

尽管CFR规定必须签署书面或电子表格并提供给参与者, 如果365365体育在线投注继续认为知情同意是一个过程, 有一些创造性的选择可以满足这一要求. 可以考虑采用以下方法来证明同意(Poth, 2021，第6页). 46-47):

• 参与者可以在同意书上签名或打字.
• Participants can state their name verbally. 当写作对参与者来说是一个挑战时，这尤其有用, 或者他们在文化上不习惯签名. 口头同意声明可以录音或录像. 
• 如果数据是匿名收集的，或者书面或口头交流对潜在的参与者来说是一个挑战, 他们可以被要求完成一个公开的行为，这个行为被适当地记录为默示同意. 一个常见的例子是要求一个潜在的参与者点击一个链接来开始调查.
• 如果研究没有参与者身份的其他记录，那么潜在伤害的主要风险将是他们的身份, 然后你可以通过第二个目击证人来证明知情同意. 这需要放弃文件(见下一节)。.
• 如果研究对象被认为是弱势群体, 然后，指定人可以代表他们口头或书面表示同意. 

放弃或更改同意文件

如果符合以下任何条件，ACIRB可以免除研究者为部分或所有受试者获取已签署的知情同意书的要求:

• 将受试者与研究联系起来的唯一记录是知情同意书，主要风险是因违反保密规定而造成的潜在伤害. 每位受试者(或法定授权代表)将被问及是否需要将受试者与研究联系起来的文件, and the subject's wishes will govern;
• That the research presents no more than minimal risk of harm to subjects and involves no procedures for which written consent is normally required outside of the research context; or
• 如果受试者或合法授权的代表是某个特定文化群体或社区的成员，而在这些群体或社区中，签署表格不是常态, 该研究对受试者的伤害风险不超过最小，并提供适当的替代机制来记录获得知情同意的情况.

[45 CFR 46.117(c)]

在免除文件要求的情况下, ACIRB可能会要求研究人员向参与者或合法授权的代表提供一份365365体育在线投注研究的书面声明.

This chart 是否有助于决定放弃文件是否合适.

How can I get help?

• Talk with your advisor or instructor
• Email the ACIRB
• Check out the Forms & Templates page on the ACIRB website

References

Bankert, E. A., Gordon, B. G., Hurley, E. A., & Shriver, S. P. (2022). 机构审查委员会:管理与功能(第三版).). PRIM&R.

Poth, C. N. (2021). Little quick fix:  Research ethics. Sage.

Protection of Human Subjects, 46 C.F.R. § 116 (2019).

Protection of Human Subjects, 46 C.F.R. § 117 (2019).